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FDA aprova novo tratamento para adultos com esclerose múltipla

13/04/2013

Pacientes que tomaram a droga tiveram menos recaídas da doença em comparação com aqueles que tomaram placebo.

A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou um novo medicamento oral, chamado Tecfidera, para o tratamento de adultos com formas reincidentes de esclerose múltipla (MS).

A esclerose múltipla é uma doença crônica, inflamatória e autoimune do sistema nervoso central, que interrompe a comunicação entre o cérebro e outras partes do corpo. Ela está entre as causas mais comuns de incapacidade neurológica em adultos jovens e ocorre mais frequentemente em mulheres do que homens.

Para a maioria das pessoas com MS, episódios de agravamento da função (recaídas) são inicialmente seguidos por períodos de recuperação (remissão). Ao longo do tempo, os períodos de recuperação podem ser incompletos, levando a um declínio progressivo na função e aumento na incapacidade. Pacientes com esclerose múltipla, muitas vezes sentem fraqueza muscular e dificuldade de coordenação e equilíbrio. A maioria das pessoas experimentam seus primeiros sintomas entre as idades de 20 e 40 anos.

"Nenhuma droga proporciona cura para a esclerose múltipla por isso é importante ter uma variedade de opções de tratamento disponíveis para os pacientes. A esclerose múltipla pode prejudicar o movimento, sensação, pensamento e ter um impacto profundo na qualidade de vida de uma pessoa", afirma Russell Katz, diretor da Divisão de Produtos de Neurologia no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.

Os resultados de dois ensaios clínicos mostraram que pacientes que tomaram Tecfidera tiveram menos recaída em comparação com pessoas que tomaram um comprimido inativo (placebo). Um dos estudos mostrou que aqueles que tomaram Tecfidera sentiram agravamento da deficiência com menos frequência do que os pacientes que receberam o placebo.

Tecfidera pode diminuir a contagem de células brancas do sangue (linfócitos). Linfócitos ajudam a proteger o organismo contra a infecção e baixas contagens podem aumentar o risco de infecção, mas não houve aumento significativo na infecção em pacientes que tomam Tecfidera em ensaios clínicos.

Antes de iniciar o tratamento, e depois anualmente, a FDA recomenda que a contagem das células brancas do sangue seja avaliada pelo seu prestador de cuidados de saúde.

Rubor (calor e vermelhidão) e problemas de estômago (náuseas, vômitos e diarreia) foram as reações adversas mais comuns relatadas por pacientes que receberam Tecfidera em ensaios clínicos, especialmente no início da terapia. Estes efeitos secundários podem diminuir ao longo do tempo.

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